CHMP ger positivt utlåtande för Genmabs Darzalex med vuxna personer med myelom

Friday, December 13, 2019 11:59 AM
Genmabs läkemedelsprojekt Darzalex (daratumumab), som är en antikroppsbaserad behandling för benmärgscancer, har fått ett positivt utlåtande från kommittén för läkemedelsprodukter med människor, CHMP, inom den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Det positiva utlåtandet är en rekommendation om att breda det befintliga marknadstillståndet för Darzalex inom EU.

Rekommendationen gäller för Darzalex användning i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom som är berättigade till autolog stamcellstransplantation, ASCT.

Kommitténs utlåtande är baserat på fas 3-studien Cassiopeia.

Genmab gav 2012 Janssen Biotech exklusiv rättighet att utveckla, tillverka och kommersialisera daratumumab.