Spectracure ser minskad sannolikhet för att nå accelererat godkännande i USA - aktien rasar

Wednesday, October 13, 2021 2:19 PM
Forskningsbolaget Spectracure ser en minskad sannolikhet att uppnå ett accelerarat godkännande i USA efter att patienter valt att avsluta sitt deltagande i studien. Det framgår av ett pressmeddelande.

Anledningen till att patienter valt att inte längre delta förklaras av att patienter minimerat sina sjukhusbesök under pandemin på grund av smittorisken. Med anledning av detta har bolaget valt att "förenkla protokollet vad gäller uppföljande besök".

Spectracure bedömer att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, är mer restriktiv med beslut om accelererat godkännande, varför man tror att sannolikheten för ett godkännande har minskat. Detta innebär att ett produktgodkännande för marknadslansering i USA med stor sannolikhet kan ske först efter en framgångsrikt genomförd fas 3-studie, skriver bolaget.

- Efter våra diskussioner med sjukhusen är vår förhoppning att rekryteringen och behandling av patienter för fas 2 kommer att vara klar under 2022. En mer detaljerad tidsplan kommer att utvecklas när fas 2-resultaten är klara och vi förankrat designen av fas 3-studien med FDA, säger Spectracures vd Johan Folkunger.