Pledpharma pausar dosering av patienter i Polar-programmet

Monday, March 2, 2020 6:35 AM
Läkemedelsutvecklingsbolaget Pledpharma kommer att pausa dosering av patienter i det kliniska fas III-programmet Polar för läkemedelskandidaten Pledox. Beslutet baseras på interaktioner med den franska läkemedelsmyndigheten ANSM och det tidigare utfärdade "clinical hold" av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Rekrytering och dosering av patienter i Polar-programmet att pausas på alla deltagande kliniska center i alla länder. Patienter som redan inkluderats till studierna kommer att fortsätta med sina schemalagda besök och procedurer förutom dosering av studieläkemedel.

Den franska läkemedelsmyndigheten ANSM har begärt in och granskat oblindade säkerhetsdata från Polar-programmet. ANSM uttryckte den 28 februari samma problematik som FDA, baserat på ett fåtal observerade fall av biverkningar och begärde att rekrytering och dosering av patienter i Frankrike upphör.

Pledpharma har sammantaget, baserat på FDA:s och ANSM:s syn på programmet, beslutat att pausa dosering av patienter i Polar-programmet.

- Patientsäkerheten i våra kliniska studier är vårt viktigaste ansvar. Mer än 3 000 doser av calmangafodipir har administrerats i mer än 500 patienter hitintills i kliniska studier. Vi kommer att arbeta tätt med FDA och ANSM för att klargöra vägen framåt för Polar-programmet då vi ser att det finns ett stort medicinskt behov hos patienter att förebygga nervskador orsakade i samband med cellgifts­terapi, säger Nicklas Westerholm, vd och koncernchef i Pledpharma.

Pledpharma håller en telefonkonferens idag den 2 mars klockan 14:00.