Xvivo Perfusion har fått Breakthrough Device Designation beviljat från FDA för Xvivo Heart Preservation System

Monday, December 16, 2019 10:05 AM
Medicinteknikbolaget Xvivo Perfusion meddelar att de har fått Breakthrough Device Designation beviljat från FDA för Xvivo Heart Preservation System.

Xvivo Perfusion har beviljats 'Breakthrough Device Designation' från den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för Xvivo Heart Preservation System (XHPS), indikerad för hypotermisk icke-ischemisk perfusion av donatorhjärtan för preservering före transplantation.

Breakthrough Device Designation är avsett att påskynda utvecklingen och prioritera granskningen av vissa medicintekniska produkter som ger effektivare behandling eller diagnos av livshotande eller irreversibelt försvagande sjukdomar eller tillstånd.

FDA:s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) har informerat Xvivo om att kombinationsprodukten och den föreslagna indikationen för användning har uppfyllt kriterierna och har fått beteckningen som ett Breakthrough Device.

"Att Xvivo fått 'Breakthrough Device Designation' beviljat från FDA erbjuder en fantastisk möjlighet att interagera med FDA samt att FDA kommer att ge Xvivo en prioriterad granskning och interaktiv kommunikation om utveckling och kliniska prövningsprotokoll", säger Magnus Nilsson, vd för Xvivo Perfusion, ett pressmeddelande.