Calmarks CE-märkning av Neo-Glucose och Neo-LDH blir först i andra kvartalet, har fokuserat på Neo-Bilirubin

Thursday, February 13, 2020 3:38 PM
CE-märkningen av medicinteknikbolaget Calmarks produkter Neo-Glucose och Neo-LDH kommer att kunna ske tidigast under andra kvartalet. Det är en försening jämfört med tidigare bedömning som var att så kunde ske under första kvartalet.

Bolaget uppger att man har prioriterat sina resurser för att slutföra CE-märkning av den första produkten Neo-Bilirubin, vilken planeras att vara klar under första kvartalet.

"För oss är det viktigt att vi inte försenar säljstart av vår första produkt Neo-Bilirubin, vilken vi också bedömer vara den som har störst marknadspotential. Utvecklingen av produkterna Neo-Glucose och Neo-LDH pågår men vi har en del arbete kvar innan vi kan gå in i validering och verifieringsfas. Först därefter kan vi starta de kliniska studierna. Så som planen ser ut nu bör vi kunna slutföra dessa innan sommarsemestrarna", säger vd Anna Söderlund i en kommentar.

Just nu pågår en klinisk studie för bilirubin på Södersjukhuset vilken beräknas vara avslutad i mitten av mars. Därefter ska regulatorisk dokumentation sammanställas innan CE-märkning kan ske.